转自：医药观澜　　12月27日，参天制药株式会社（简称参天制药，Santen）宣布，其用于控制近视进展的RYJUSEA® Mini滴眼液0.025%（通用名为硫酸阿托品滴眼液，研发代号为DE-127）

在日本获批生产和上市　　根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，参天制药正在中国进行一项2/3期临床研究，旨在儿童近视受试者中评价DE-127滴眼液（不同浓度）的安全性和有效性该研究目前已完成受试者招募，入组人数为400人。

　　近视是指远处的物体聚焦在视网膜前而不是直接在视网膜上的情况，这主要是由于眼轴（前后方向）延长，使其难以聚焦在远处的物体上，进而导致视力模糊近视随着人体发育而进展，是一种不可逆的疾病，影响患者的生活质量（QoL）。

年轻群体的近视进展速率往往更快，尤其是学龄儿童因此，控制这一时期的近视进展对于治疗至关重要阿托品是一种可逆性毒蕈碱型受体拮抗剂，被认为能抑制毒蕈碱受体的激活，通过直接或间接作用于视网膜或巩膜，防止巩膜变薄，从而抑制眼轴的延长

　　据参天制药新闻稿介绍，本次获批的滴眼液是由其和新加坡眼科研究所（SERI）联合开发，旨在控制近视进展该产品含有0.025%硫酸阿托品水合物，为迷你单剂量包装滴眼液，不含防腐剂，可以保障患者长期使用的安全性，尤其是儿童群体。

对日本近视患者进行的一项双盲、安慰剂对照的2/3期研究表明，本产品在给药后第24个月，睫状肌麻痹客观等效球镜度数相较于基线的变化优于安慰剂组此外，在给药后第24个月，本产品在眼轴长度相较于基线的变化，与安慰剂组结果相比也存在显著性差异。

上述结果证明本产品可控制近视进展此外，该产品的有效性在3年期间得到了持续验证本项研究中最常见的药物不良反应为畏光，发生率为9.0%（11/122例）　　参考资料：[1]日本首个用于控制近视进展的滴眼液（RYJUSEA® Mini 0.025%）获批上市

. Retrieved Dec 27，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/PBZPQalVgLtk-hTFvKcXSA　　免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。

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